体外診断用医薬品（IVD）市場規模、シェア、競争環境およびトレンド分析レポート、製品タイプ別、検査法別、サンプル別、設置場所別、用途別、エンドユーザー別 ： 2026年から2035年までの機会分析および業界予測

体外診断用医薬品（IVD）市場規模と将来の見通し

体外診断用医薬品（IVD）市場は、 2025年から2035年まで1040億1000万米ドルから1357億6000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年の予測期間にかけて年平均成長率（CAGR）が 2.7％で成長すると見込まれています。

IVDは、血液、尿、組織などの生体試料を用いて診断検査を行う医療機器です。これらの検査は、感染症や自己免疫疾患、その他さまざまな疾患の検出や経過観察に役立ち、また、薬物療法の調整を随時分析するためにも用いられます。

主要な市場のハイライト

• 体外診断用医薬品（IVD）市場は、2025年に1040億1000万米ドルから成長すると予測されています。
• 試薬および消耗品は、日常的な診断で繰り返し使用されるため、最大の市場シェアを占めています。
• ヨーロッパは、確立された医療制度と主要なIVDメーカーの存在に支えられ、市場の主導的地位を維持すると予想されます。

市場ダイナミクス

市場を牽引する要因

慢性疾患および感染症の有病率の上昇

慢性疾患および感染症の有病率が著しく増加していることが、体外診断薬市場の成長を牽引する主な要因の一つとなっています。アメリカの保健社会福祉省によると、アメリカでは成人の10人に6人が慢性疾患を患っており、10人に4人が2つ以上の慢性疾患を抱えています。各種のがん、心血管疾患、糖尿病、肥満などは、いずれも慢性疾患に分類されます。世界保健機関（WHO）によると、2022年9月時点の報告では、非感染性疾患による全死亡者数のうち、がんが930万人を占め、次いで慢性呼吸器疾患（410万人）、糖尿病（200万人、糖尿病に起因する腎疾患による死亡を含む）、および慢性呼吸器疾患（1790万人）が年間で報告されています。

さらに、体外診断用医薬品市場は現在、感染症の増加により最も大きな収益を生み出しており、その治療や予防には早期発見が役立っています。慢性疾患や感染症の有病率の上昇は、国家全体の医療費の増加につながっています。したがって、これらすべての要因が、予測期間中の市場の成長を後押ししています。

市場の制約

複雑な規制環境

複雑な規制環境は、体外診断用医薬品市場の発展を阻む主要な要因の一つです。新規または改良された医療機器は、個人および公衆衛生の両面における患者の安全を確保するため、FDAによる徹底的な審査を受けなければなりません。したがって、人命の維持や救済を目的とする医療機器は、最も厳格な審査の対象となります。体外診断用医薬品に関する規制により、新規開発されたIVD機器の市場参入が制限される可能性があり、その結果、メーカーに多大な損失をもたらす恐れがあります。したがって、市場参入の遅延を避けるためには、医療機器を効果的に分類することが不可欠です。研究および製品開発に携わるチームメンバーは、「一からやり直し」を避けるために、この点を認識しておく必要があります。これは特にアメリカにおいて顕著でおり、FDAは、裏付けとなるエビデンスが十分に先見性のあるものである必要がある場合、すでに承認を受けた医療機器に対する追加的な改良を意図的に規制しています。したがって、これらすべての要因が、予測期間における市場の成長を妨げています。

市場機会

技術革新と自動化の導入増加

体外診断用医薬品市場は、検査室の自動化に向けたサービスとしてのスマートラボの導入によって恩恵を受けられる重要なセクターです。IVD業界において自動化技術とデジタルソリューションを統合することで、検査室のサービスを大幅に強化し、診断ワークフローを効率化することができます。

スマートラボは、検査室の業務を強化し、生産性と効率性を向上させる高度な自動化ソリューションを提供します。検体処理、検査、結果分析を含む診断プロセスの自動化により、人為的ミスの発生リスクが低減され、結果の報告時間が短縮され、検査室全体の効率が向上します。さらに、サービスとしてのスマートラボのサブスクリプション型ビジネスモデルにより、エンドユーザーの検査室は、低価格で高度な技術やデジタルサービスを利用できるようになります。これは、小規模な施設や予算が限られている検査室にとって特に有益です。検査室は、リソースを共有し自動化を活用することで、コストを削減しつつ最高水準の診断サービスを提供できます。したがって、これらすべての要因が、予測期間における市場の成長を推進しています。

市場セグメンテーションの洞察

製品タイプ別

2025年、試薬および消耗品セグメントは、収益面で体外診断用医薬品（IVD）市場を独占しました。このセグメントの成長は、POC検査、自己検査キット、およびその他の体外診断用製品の採用拡大に起因すると考えられます。慢性疾患の診断に向けた研究開発（R&D）の取り組みが増加していることが、試薬および消耗品の需要を支える主要な要因の一つです。さらに、世界的に早期診断の重要性が高まっていることから、定期検査を受ける患者数が増加しており、その結果、世界的に患者の転帰が改善され、このセグメントの成長を支えています。

地域別分析

ヨーロッパは、予測期間中に体外診断用医薬品（IVD）市場を独占すると見込まれています。この成長は、整備されたインフラ、医療費支出、および感染症、がん、その他の疾患の有病率の増加といった要因によるものです。これに加え、POC（現場診断）機器の発売件数が増加していることも、これらの機器の普及を後押しするものと見られます。また、2024年にはドイツがヨーロッパの市場をリードしました。イギリスの市場規模は2026年に38億3000万米ドルに達すると予想されます。一方、ドイツは2026年に55億米ドルに達すると予測されており、フランスは2025年に32億6000万米ドル規模となる見込みです。糖尿病やがんなどの慢性疾患の有病率の増加に加え、確立された医療インフラ、診断率の向上、そして医療現場における革新的な技術に基づく新しい検査法や機器の採用増加が、同国における体外診断用医薬品市場の成長を後押ししています。

主要企業のリスト：

• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Abbott
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sysmex Corporation
• Siemens Healthineers AG
• BD
• Seegene Inc.
• DiaSorin S.p.A.
• Quest Diagnostics Incorporated
• Bio-Rad Laboratories, Inc.

セグメンテーションの概要

体外診断用医薬品（IVD）市場は、製品タイプ、検査法、サンプル、設置場所、用途、エンドユーザー、および地域に焦点を当てて分類されています。

製品タイプ別

• 機器
• 試薬および消耗品

検査法別

• 免疫診断
  • 酵素免疫測定法（ELISA）
  • 蛍光免疫測定法（FIA）
  • 迅速検査
  • その他
• 臨床化学
• 電解質パネル
• 基礎および包括的代謝パネル
• 肝機能検査
• 腎機能検査
• 脂質パネル
• その他
• 分子診断
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
  • イン・シトゥ・ハイブリダイゼーション
  • DNAシーケンシングおよび次世代シーケンシング
  • その他
• 血液学
• その他

サンプル別

• 血液
• 尿
• 唾液
• 組織
• その他

設置場所別

• 研究所
• ポイント・オブ・ケア

用途別

• 感染症
• 循環器
• 腫瘍学
• 消化器
• アレルギー
• 自己免疫
• 出生前スクリーニング
• その他

エンドユーザー別

• 臨床研究所
• 病院
• 診療所
• その他

地域別

北アメリカ

• アメリカ
• カナダ
• メキシコ

ヨーロッパ

• 西ヨーロッパ
• イギリス
• ドイツ
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その地の西ヨーロッパ
• 東ヨーロッパ
• ポーランド
• ロシア
• その地の東ヨーロッパ

アジア太平洋

• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリアおよびニュージーランド
• 韓国
• ASEAN
• その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

• サウジアラビア
• 南アフリカ
• UAE
• その他のMEA

南アメリカ

• アルゼンチン
• ブラジル
• その他の南アメリカ