組織診断市場規模、シェア、競争環境およびトレンド分析レポート、技術別、用途別、モダリティ別、エンドユーザー別、地域別 ： 2026年から2035年までの機会分析および業界予測

組織診断市場のトレンドと予測

組織診断市場は、2025年の69億米ドルから2035年には245億米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年の予測期間にかけて年平均成長率（CAGR）13.5％で成長すると見込まれています。

組織診断治療とは、診断を通じて患者の体内の疾患を検出し、がん、腫瘍、生検、その他の疾患などのさらなる病状の進行を防ぐプロセスです。高齢人口の増加やがんの罹患率の上昇に伴い、組織診断市場では需要の高まりと急速な成長が見られています。組織診断は、がんの検出において極めて重要な役割を果たしています。

この市場は、主に世界的ながんの負担の増大、精密腫瘍学の普及拡大、および組織ベースの診断技術の継続的な進歩によって牽引されています。乳がん、肺がん、大腸がん、前立腺がん、胃がんなどの発症率の増加に伴い、早期発見と効果的な治療計画の策定を可能にする、正確かつ迅速な診断法に対する強い需要が生まれています。がんは依然として世界的に主要な死因の一つであるため、医療システムでは、疾患の特徴を特定し、個別化された治療方針の決定を導くことができる包括的な診断アプローチがますます重視されています。

精密腫瘍学の採用増加は、がん治療を画一的なアプローチから、個々の腫瘍の分子および遺伝的プロファイルに基づいたアプローチへと転換させることで、市場の成長をさらに加速させています。組織診断は、臨床医が成功確率の高い標的療法や免疫療法を選択するのに役立つバイオマーカー、遺伝子変異、タンパク質発現パターン、その他の病理学的特徴を特定する上で、極めて重要な役割を果たしています。標的療法と併せてコンパニオン診断がますます活用されるようになったことで、現代の腫瘍学診療における組織分析の重要性がさらに高まり、治療効果を向上させると同時に、不必要な治療やそれに伴う副作用を低減しています。

組織ベースの診断技術の継続的な進歩も、市場の拡大に大きく寄与しています。免疫組織化学（IHC）、イン・シトゥ・ハイブリダイゼーション（ISH）、次世代シーケンシング（NGS）、デジタル病理学、多重バイオマーカー解析、および人工知能（AI）を活用した画像解釈における革新により、がん診断の精度、速度、再現性が向上しました。これらの技術により、病理医は微細な分子レベルの変異を検出できるようになり、ワークフローの効率が向上し、より情報に基づいた臨床的意思決定が可能となっています。さらに、検査プロセスの自動化やデジタルプラットフォームの統合により、検査結果の報告までの時間が短縮され、医療機関間での診断の一貫性が向上しています。

主要な市場のハイライト

• 組織診断市場は、2025年に69億米ドルと評価されました。
• 世界的にがんの罹患率が増加していることや、精密腫瘍学の導入が進んでいることが、高度な組織診断への需要を牽引しており、免疫組織化学（IHC）、分子病理学、イン・シトゥ・ハイブリダイゼーション（ISH）、デジタル病理学といった技術が、正確な診断や標的療法の選択において重要な役割を果たしています。
• デジタル病理学、人工知能（AI）、および検査室ワークフローの自動化がますます統合されることで、医療および研究の現場において、診断精度、ワークフローの効率化、遠隔連携、そして個別化がん治療の向上につながり、大きな成長機会が生まれています。

市場ダイナミクス

市場を牽引する要因

世界的ながん有病率の増加

世界的ながん有病率の上昇は、組織診断ソリューションの需要を大幅に押し上げています。これは、がんの検出、腫瘍の特性評価、および治療法の選択において、正確な組織分析が依然として不可欠であるためです。免疫組織化学、イン・シトゥ・ハイブリダイゼーション、デジタル病理学などの組織診断技術により、病理医は腫瘍の病期やバイオマーカーの発現を正確に特定することができます。がんの発生率の増加に伴い、世界中で実施される生検および組織病理学的検査の件数は大幅に増加しています。「世界の疾病負担（GBD）2023」調査によると、2023年には世界中で約1850万件の新規がん症例と1040万件のがん関連死亡があり、これらは障害調整生命年（DALY）で約2億7100万年に相当します。がんは、心血管疾患に次いで、依然として世界第2位の死因となっています。

将来のがん負担の増加が見込まれることから、病院、病理検査室、がん研究センターにおける組織診断ソリューションの導入がさらに加速しています。GBD 2023の予測によると、2050年までに世界のがん患者数は3050万人近くに達し、がんによる死亡者数は1860万人に増加すると見込まれています。人口増加、高齢化、および行動的・環境的リスク要因への曝露の増加により、中低所得国ではこの負担がより急速に高まると予想されます。さらに、精密腫瘍学や標的療法の導入が進むにつれ、個別化治療の意思決定を支援するための組織ベースのバイオマーカー検査やコンパニオン診断への依存度が高まっています。したがって、これらすべての要因が、予測期間中の市場の成長を後押ししています。

市場の制約

研究開発および臨床試験に伴う高コスト

組織診断業界は、研究開発や臨床検証にかかるコストの高さにより、大きな課題に直面しています。デジタル病理システム、分子アッセイ、免疫組織化学試薬、AI ベースの画像解析プラットフォームなどの先進的な組織診断技術を開発するには、バイオマーカーの発見、アッセイの最適化、ソフトウェアの統合、および規制順守に向けて多額の投資が必要となります。また、企業は製品を市場に投入する前に、診断の精度、再現性、安全性を確保するため、広範な分析および臨床検証試験を実施しなければなりません。こうしたプロセスは、製品開発の全体的な期間を長期化させ、特に資金力が限られている中小企業にとっては、運営費の増加につながります。

さらに、臨床試験および規制当局による承認手続きは、特に精密腫瘍学の分野で使用されるコンパニオン診断薬の場合、複雑かつ多額の費用を要します。メーカーは、多様な患者集団やがんの適応症にわたって、診断検査の有効性を実証する膨大な量の臨床的エビデンスを提示することが求められています。専門的な検査施設、熟練した専門家、組織サンプルの採取、およびデータ管理の必要性が、開発コストをさらに押し上げています。頻繁な技術進歩や診断プラットフォームの継続的なアップグレードの必要性も、市場参加者への財政的圧力を増大させています。こうしたコスト関連の障壁は、イノベーションを阻害し、製品の商品化を遅らせ、価格に敏感な医療市場での普及を制限する可能性があります。したがって、これらすべての要因が、予測期間における市場の成長を妨げています。

市場機会

精密腫瘍学とデジタル病理学の採用増加

精密腫瘍学や個別化医療の採用増加が、組織診断市場に大きな成長機会をもたらしています。医療従事者は、標的療法の選択や個別化治療戦略の策定を支援するため、腫瘍の特性、遺伝子変異、タンパク質発現プロファイルを特定する組織ベースのバイオマーカー検査をますます活用しています。この傾向により、免疫組織化学、イン・シトゥ・ハイブリダイゼーション、分子診断、コンパニオン診断など、高度な組織診断技術への需要が高まっています。さらに、腫瘍学研究やバイオマーカー開発への投資拡大が、市場全体のイノベーションを加速させています。例えば、2026年5月、ロシュは人工知能（AI）を活用したデジタル病理学およびコンパニオン診断のポートフォリオを強化するため、パスAI（PathAI）の買収を発表しました。これは、業界が精密腫瘍学や高度な診断技術にますます注力していることを反映しています。

デジタル病理学と人工知能（AI）が病理検査のワークフローにますます統合されることで、さらなる大きな市場機会が生まれています。AIを活用した画像解析プラットフォームは、診断効率を向上させ、所見のばらつきを低減し、病理検査室におけるワークフローの最適化を支援します。また、テレパトロジーサービスの拡大により、医療サービスが行き届いていない地域や遠隔地における診断の専門知識へのアクセスも向上しています。さらに、新興国における医療費の増加、がん検診プログラムの拡大、およびがんの早期診断の重要性に対する認識の高まりが、組織診断ソリューションの採用を後押しすると予想されます。

デジタル病理学は、検査室の効率向上、高度な画像解析の実現、および病理専門家の間の連携強化を通じて、従来の組織病理学のワークフローを変革しています。AIを活用したデジタル病理学プラットフォーム、自動染色システム、および画像解析ツールの導入により、病理検査室全体において診断精度の向上、ワークフローの標準化、および業務効率の改善が進んでいます。また、これらの技術は遠隔診療を支援し、医療サービスが十分に提供されていない地域における専門的な病理サービスへのアクセスを拡大しています。2024年1月、神戸大学とカーブジェム株式会社は、国立国際医療研究センターと共同で開発した自動グラム染色装置「PoCGS-Pro」を発表しました。この装置は、特定保守管理医療機器として発売され、自動染色とワークフローの標準化を実現しています。このような技術の進歩により、医療現場全体で自動化およびAIを活用した診断ソリューションの採用が拡大しています。したがって、これらすべての要因が、予測期間における市場の成長を後押ししています。

市場セグメンテーションの洞察

技術別

2025年、免疫組織化学（IHC）セグメントは、収益面で組織診断市場を独占しました。このセグメントの成長は、がん診断、バイオマーカー分析、および個別化治療の選択における広範な利用に起因しています。免疫組織化学（IHC）は、特異的な抗体を用いて組織サンプル中の標的タンパク質を検出することで、正確な腫瘍の分類、予後の評価、および治療法の選択を可能にします。この技術は、PD-L1、HER2、ER、PRなどのバイオマーカーを、複数のがん種にわたって評価するために広く利用されています。精密腫瘍学やコンパニオン診断の採用拡大が、このセグメントの成長をさらに後押ししています。例えば、2024年4月、ロシュは、ELAHERE（ミルベツキシマブ・ソラバンシン-gynx）による治療の対象となる卵巣がん患者を特定するためのコンパニオン診断薬として、「VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDxアッセイ」についてアメリカのFDAの承認を取得しました。この承認は、精密腫瘍学および標的療法の選択において、免疫組織化学に基づくバイオマーカー検査の重要性が高まっていることを浮き彫りにしました。したがって、これらすべての要因が、市場におけるこのセグメントの成長を促進しました。

しかし、デジタル病理学およびワークフローセグメントは、予測期間中に市場を独占すると見込まれています。このセグメントの成長は、AI対応の病理学プラットフォーム、検査室の自動化、および遠隔診断ソリューションの導入拡大によって牽引されています。デジタル病理学は、高解像度のスキャン、画像解析、データ管理、および病理学ワークフローの効率化を可能にすることで、組織診断を向上させます。デジタル病理学とイン・シトゥ・ハイブリダイゼーション（ISH）技術の統合により、核酸ターゲットの可視化が向上し、組織ベースのバイオマーカー結果の正確な解釈が支援されます。さらに、デジタルワークフローソリューションはデータの保存、検索、共有を簡素化し、病理医や研究機関間の連携を強化します。したがって、これらすべての要因が、予測期間中の市場におけるこのセグメントの成長を後押ししています。

エンドユーザー別

CROセグメントは、予測期間中に市場を独占すると見込まれています。このセグメントの成長は、医薬品開発のライフサイクル全体を通じて製薬会社やバイオテクノロジー企業を支援する上で不可欠な役割を果たしていることに起因しています。CROは、組織診断が重要な役割を果たす前臨床試験や臨床試験を含む専門的なサービスを提供しています。また、社内で利用できないような先進技術を用いた専門的な分析を行い、医薬品開発のための高品質かつ正確なデータを確保しています。前臨床試験において、CROは組織診断を活用して、新規化合物の薬物動態、薬力学、および毒性を評価します。一方、臨床試験においては、これらの診断が治療効果のモニタリングや薬剤の有効性の検証に不可欠です。さらに、CROは、規制当局への申請に必要な詳細な組織分析を提供することで、製薬企業が規制要件を満たすのを支援します。組織診断をCROに委託することで、企業は効率と費用対効果を向上させ、専門的な機器や技術への多額の投資を回避することができます。全体として、CROは、専門的な組織診断の提供、コンプライアンスの確保、研究プロセスの効率化を通じて、医薬品開発の推進に不可欠な存在です。したがって、これらすべての要因が、予測期間においてこの市場セグメントの成長を後押ししています。

地域別分析

2025年、アジア太平洋地域は、収益面で組織診断市場を独占しました。この成長は、中国、インド、日本、韓国などの各国におけるがんの有病率の上昇と、高度な診断技術への需要の高まりによって牽引されています。疾患の早期発見、精密腫瘍学、および個別化治療計画への注目が高まっていることから、同地域の医療施設において、免疫組織化学、分子病理学、デジタル病理学、およびコンパニオン診断ソリューションの導入が加速しています。世界保健機関（WHO）によると、東南アジア地域では2022年に約240万件の新規がん症例と150万件のがん関連死亡が報告されており、2050年までにがんの発生率と死亡率は大幅に上昇すると予測されています。がんの負担が増大していることから、アジア太平洋地域全体で、腫瘍の正確な同定、病期分類、バイオマーカー分析を支援する高度な組織診断技術への需要が高まっています。

また、中国の組織診断市場は、がんの負担増や高度な診断技術への需要の高まりに牽引され、著しい成長を遂げています。中国国家がんセンターの最近の推計によると、2024年に中国では約515万件のがん新規症例と258万件のがん関連死亡が報告されており、正確かつ早期の疾患診断に対するニーズが高まっていることが浮き彫りになっています。肺がん、大腸がん、乳がん、肝臓がん、甲状腺がんの有病率の増加に伴い、病院や病理検査室において、免疫組織化学、分子病理学、デジタル病理学、コンパニオン診断などの組織診断技術の採用が加速しています。さらに、医療インフラの拡充、がん研究への投資拡大、そして精密腫瘍学やバイオマーカーに基づく検査への注目度の高まりが、中国の市場の成長をさらに支えています。

最近の動向

• 2026年、ロシュは、デジタル病理およびAIを活用した診断ソリューションを提供するアメリカの企業PathAIを買収するための最終的な合併契約を締結し、自社のデジタル病理およびコンパニオン診断の能力を強化しました。この買収により、PathAIの先進的な画像管理およびAI分析プラットフォームを統合することで、ロシュのAIを活用した病理ワークフロー、バイオマーカー発見、および精密腫瘍学のポートフォリオが強化されることが期待されています。また、この提携により、新規診断ツールの開発支援、検査室の効率化、そして世界的な個別化医療およびAIを活用した組織診断ソリューションの普及促進が期待されています。
• 2025年、クアンテリックス・コーポレーションとアコヤ・バイオサイエンシズは、クアンテリックスが株式交換による取引でアコヤを買収する最終合併契約を締結したと発表しました。この取引により、血液および組織由来のタンパク質バイオマーカーを超高感度で検出する初の統合ソリューションが誕生することになります。

主要企業のリスト：

• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Abbott Laboratories
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Siemens
• Danaher
• bioMérieux SA
• QIAGEN
• BD
• Merck KGaA
• GE Healthcare
• BioGenex
• Cell Signaling Technology, Inc.
• Bio SB
• DiaGenic ASA
• Agilent Technologies
• その他の主要なプレイヤー

セグメンテーションの概要

技術別

• 免疫組織化学
  • 機器
    • スライド染色システム
    • 組織マイクロアレイ
    • 組織処理システム
    • スライドスキャナー
    • 細胞処理装置
    • ミクロトーム
    • 包埋システム
    • カバーガラス貼付装置
    • その他の製品
  • 消耗品
    • H&E染色カバースリップラー
    • IHC染色カバースリップラー
    • 抗体
    • その他のIHC試薬
• イン・シトゥ・ハイブリダイゼーション
  • 機器
    • 染色装置
    • その他
    • 合計
  • 消耗品
  • ソフトウェア
• 一次染色および特殊染色
• デジタル病理学およびワークフロー
  • 画像分析情報学
  • 情報管理システム、ストレージおよび通信
• 解剖病理学
  • 機器
    • マイクロトームおよびクライオスタットマイクロトーム
    • 組織処理装置
    • 自動染色機
    • その他の製品
  • 消耗品
    • 試薬および抗体
    • プローブおよびキット
    • その他
• 分子病理学
  • 機器
  • 試薬
    • 蛍光試薬
    • その他
• その他

用途別

• 乳がん
• 非小細胞肺がん
• 前立腺がん
• 胃がん
• その他

モダリティ別

• 臨床市場
• 製薬／CRO／研究市場

エンドユーザー別

• 病院
• 診断センター
• 製薬機関
• 受託研究機関（CRO）

地域別

北アメリカ

• アメリカ
• カナダ
• メキシコ

ヨーロッパ

• 西ヨーロッパ
• イギリス
• ドイツ
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その地の西ヨーロッパ
• 東ヨーロッパ
• ポーランド
• ロシア
• その地の東ヨーロッパ

アジア太平洋

• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリアおよびニュージーランド
• 韓国
• ASEAN
• その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

• サウジアラビア
• 南アフリカ
• UAE
• その他のMEA

南アメリカ

• アルゼンチン
• ブラジル
• その他の南アメリカ