感染症体外診断用医薬品（IVD）市場規模、シェア、競争環境およびトレンド分析レポート、製品別、技術別、用途別、検査場所別、地域別 ： 2026年から2035年までの機会分析および業界予測

感染症体外診断用医薬品（IVD）市場の成長分析

感染症体外診断用医薬品（IVD）市場は、 2025年から2035年まに249億米ドルかに318億米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年の予測期間にかけて年平均成長率（CAGR）が 2.5％で成長すると見込まれています。

感染症体外診断用医薬品（IVD）とは、血液、唾液、その他の体液などの生体試料を体外で検査し、細菌、ウイルス、寄生虫などの病原体の有無を特定する検査を指します。これらの診断検査は、多種多様な疾患を引き起こす病原体の検出と同定を可能にすることで、医療において極めて重要な役割を果たしています。管理された実験室環境や診療現場（ポイントオブケア）でこれらの検体を分析することで、医療従事者は診断、治療、および疾患管理に関して、十分な情報に基づいた判断を下すことができます。

感染症IVDが医療上の意思決定に与える影響は甚大であり、推定では臨床的決定の約60～70％に影響を及ぼしていると言われています。この幅広い応用範囲には、診療所や救急室などの現場で即座に結果が得られる迅速なポイントオブケア検査から、病原体の遺伝的構成について極めて正確かつ詳細な知見を提供する高度な分子検査に至るまで、多様な検査手法が含まれます。これらの検査の汎用性と信頼性により、現代医学において不可欠なツールとなっています。

主要な市場のハイライト

• 感染症体外診断用医薬品（IVD）市場は大幅に成長すると予測されており、2035年までに規模が318億米ドルに達すると見込まれています。
• 製品セグメント別では、2025年に試薬が市場を独占し、世界全体の収益で最大のシェアを占めました。
• 技術別に見ると、同年は免疫測定法セグメントが最大の収益シェアを占め、その広範な利用と需要を反映しています。
• 様々な用途の中で、2025年には新型コロナウイルスの検査が市場をリードし、ウイルスの効果的な検出と管理に対する継続的なニーズにより、収益の最大部分を占めました。

市場ダイナミクス

市場を牽引する要因

世界的な高齢化人口の影響

世界は、人口の高齢化に牽引される形で、大きな人口構造変化を遂げつつあります。世界保健機関（WHO）のデータによると、2030年までに、世界の人口の約6人に1人が60歳以上になると見込まれています。この変化は人口構造における重大な転換点でおり、2050年までには高齢者の数が2倍になると予測されています。このような人口動態のトレンドは、多くの分野に広範な影響を及ぼし、社会のニーズや優先順位を根本的に変えつつあります。

医療は最も直接的な影響を受ける産業の一つですが、高齢化は住宅、金融、社会福祉サービスなど、他の様々な分野にも影響を及ぼしています。高齢者の割合が増加するにつれ、彼らの特有のニーズに対応するため、インフラ、政策、サービス提供体制の調整が必要となります。医療分野においては、この人口動態の変化が、高齢者向けの専門的なケア、慢性疾患の管理、予防措置への需要を促進しています。その結果、医療イノベーション、医療機器、診断技術に関連する産業は、こうした変化する要件に対応するために適応しなければなりません。

高齢化社会がもたらす最も重大な影響の一つは、高齢者が感染症にかかりやすくなることです。加齢に伴い免疫力が低下するため、高齢者は感染症にかかりやすくなり、それが重篤な合併症や死亡率の上昇につながる可能性があります。こうした感染リスクの高まりは、感染症を対象とした体外診断薬市場に直接的な影響を及ぼしています。この層における感染症を効果的に管理するためには、正確かつ迅速で効率的な診断ソリューションの必要性がますます重要になっています。

市場の制約

感染症のIVDにおける規制監督

感染症体外診断用医薬品（IVD）分野は、公衆衛生の保護において極めて重要な役割を担っていることを反映し、厳格な規制の監視下で運営されています。診断検査は感染症の検出と管理において極めて重要な役割を果たしているため、その安全性、正確性、および品質を確保することが最優先事項となります。このため、欧州医薬品庁（EMA）やアメリカの食品医薬品局（FDA）などの規制当局は、IVD製品が市場に出る前に評価を行うための包括的な枠組みを施行しています。

新しい感染症IVD製品の規制当局による承認取得は、多くの場合、複雑で費用がかかり、時間を要する取り組みとなります。開発者は、詳細な文書作成や技術基準への準拠など、数多くの手続き上の要件を順守しなければなりません。最も困難な側面の一つは、診断検査の精度、信頼性、感度、特異性を実証するための大規模な臨床試験を実施することです。これらの試験は、製品が実使用環境下で意図したとおりに機能し、規制当局が定めた高い基準を満たしていることを検証するために不可欠です。

こうした規制は公衆衛生を守るために必要である一方、特に中小企業やスタートアップ企業にとっては大きな課題となり得ます。資金や運営リソースが限られているため、規制当局の承認に伴う高額な費用や長期にわたる手続きを負担することが困難な場合があります。規制環境を適切に把握し対応するに当たりは専門的な知識とノウハウが必要ですが、中小企業にはそれが不足している可能性があります。その結果、有望なイノベーションが遅延したり、市場に投入されないまま終わったりする可能性があり、その分野全体の進展を妨げる恐れがあります。

市場機会

感染症診断業界を牽引するイノベーション

感染症の体外診断薬業界は、並外れたレベルの革新性が特徴です。このダイナミックな環境は、診断ツールの機能と適用範囲を絶えず変革し続ける急速な技術進歩によって推進されています。これら進歩は、感染症を効果的に検出および管理するための、より迅速で正確かつ利用しやすい検査法に対する世界的な需要の高まりに応えるものです。

こうした革新の大部分は、新しい分子診断法の開発に起因しています。これらの検査は、病原体の遺伝物質を分析することで病原体を正確に特定することを可能にし、比類のない感度と特異性を提供します。分子診断法と並行して、免疫測定技術も大幅に進化しています。免疫測定法は、病原体に関連する抗体や抗原を検出することで、迅速かつ信頼性の高い診断を可能にします。

この業界におけるイノベーションのもう一つの大きな要因は、ポイント・オブ・ケア（POC）検査の拡大です。POC検査により、従来の検査室以外の場所、例えば患者のベッドサイドや遠隔地などでも診断手続きを行うことが可能になります。こうした利便性により、即座に結果が得られるため、医療従事者は迅速な臨床判断を下すことができます。特に、分子診断技術や免疫測定技術をPOCプラットフォームに統合したことは、高い精度と利便性を兼ね備えた画期的な進展となっています。

市場セグメンテーションの洞察

製品の洞察

2025年、試薬は感染症体外診断用医薬品市場において主要なセグメントとして台頭し、収益の最大シェアを占めました。この優位性は、主に、幅広い感染症の診断に使用される試薬や検査キットが大量に消費されることに起因しています。試薬は様々な診断アッセイにおいて不可欠なコンポーネントでおり、生化学反応を通じて病原体の検出を可能にするため、検査室やポイント・オブ・ケア検査の環境において不可欠な存在となっています。

新型コロナウイルスの検査プログラムの急増は、試薬への需要をさらに拡大させました。SARS-CoV-2の大規模なスクリーニングには、膨大な量の検査キットおよび関連資材が必要とされたためです。ウイルスの拡散を抑制することを目的としたこれらの取り組みでは、迅速かつ頻繁な検査が求められ、その結果、世界中で試薬の消費量が急増しました。例えば、2023年5月までに、アメリカの食品医薬品局（FDA）は、新型コロナウイルスの感染を検出するための検査キットおよび検体採取用デバイスを計449件承認しました。

このうち、約116製品が市販薬（OTC）としての使用が認可されたり、自宅での検体採取が許可されたりしており、これは、利用しやすく便利な検査手段への大きな転換を反映しています。このように幅広い承認済み検査製品が利用可能となったことは、大規模な診断活動を可能にする上で試薬が果たす極めて重要な役割を示しており、試薬の市場における主導的地位を強固なものにするとともに、今後の感染症検出において試薬が引き続き重要な役割を担うことを浮き彫りにしています。

技術の洞察

2025年、感染症体外診断用医薬品市場において、免疫測定法が最大の収益シェアを占めました。この強固な市場地位は、精度を損なうことなく迅速な結果を提供できて、迅速かつ信頼性の高い診断検査に対する需要の高まりを反映しています。業界各社は、幅広い感染症に対してタイムリーな診断を提供する上で免疫測定法が果たす重要な役割を認識し、その開発と商品化を優先してきました。

この分野における注目すべき進展として、2024年6月にMPバイオメディカルズが、先進的な迅速免疫クロマトグラフィー検査キットシリーズを発売し、感染症診断ポートフォリオを拡充したことが挙げられます。これらの新しい診断キットにより、ヘリコバクター・ピロリ、サルモネラ・チフィ、コレラ菌（O1およびO139血清群）といった主要な胃腸病原体の迅速かつ正確な検出が可能となりました。これらのキットの導入は、消化器系診断において大きな進歩を意味します。なぜなら、診断されずに放置されると深刻な健康被害をもたらす可能性のある感染症の早期発見と治療を促進するからです。

用途の洞察

2025年、感染症体外診断用医薬品市場において、新型コロナウイルス関連の用途セグメントが収益の最大シェアを占めましたた。この圧倒的な地位は、主にSARS-CoV-2検査の広範な普及によるものであり、同検査は世界的なウイルスの感染拡大を抑制および管理する取り組みにおいて極めて重要な役割を果たしました。世界各国の政府は、感染拡大の抑制において早期かつ正確な検出が重要であることを認識し、大規模な公的検査プログラムを積極的に推進しました。

検査件数の多さに加え、このセグメントの成長は、複数の感染症を同時に検出できる迅速複合検査の開発と導入によってさらに後押しされました。これらの革新的な検査により、医療従事者は1回の検査手順で複数の呼吸器ウイルスを効率的にスクリーニングできるようになり、診断速度と患者管理が向上しました。こうした進歩の代表的な例として、2024年6月にロシュ社が、同社のコバス・リアットSARS-CoV-2、インフルエンザA/B、およびRSV核酸検査について、アメリカの食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得したことが挙げられます。

検査場所の洞察

2025年、感染症体外診断用医薬品市場において、中央検査室セグメントが主導的な地位を確立しました。この優位性は、主に、ポイント・オブ・ケア検査と比較して、検査室ベースの検査が提供する優れた精度に起因しています。こうした検査室検査の信頼性により、感染症の診断において優先的に選択される選択肢となっており、医療従事者が治療方針を自信を持って決定できる正確な結果が保証されています。

世界的に見て、市場の主要企業の多くは、中央検査室を通じた先進的な分子診断ソリューションの提供に注力しています。これらの主要企業は、感染症検出の範囲と効率を向上させる革新的な分子診断検査を開発するため、研究開発に積極的に取り組んでいます。彼らの取り組みは、様々な医療現場における、正確かつ迅速で、拡張性のある診断ツールへの高まる需要に応えることを目的としています。

継続的なイノベーションの顕著な例として、2023年4月にエリテックが、高スループット分子診断装置エリバースを2024年にヨーロッパの感染症のIVD市場に投入する計画を発表したことが挙げられます。この今後の発売は、中央検査室が高度かつ効率的な診断能力を提供することで主導的な地位を維持するために採用している技術の絶え間ない進歩を浮き彫りにしています。

地域別の洞察

2025年、北アメリカは世界の感染症体外診断用医薬品（IVD）市場において39.56％という大きなシェアを占め、このセクターにおける同地域の重要な役割を浮き彫りにしました。同地域は、予測期間を通じて好調なペースでさらなる成長を遂げると見込まれています。この拡大には、革新的な診断製品の承認と導入を促進し、好意的かつ柔軟な規制環境など、いくつかの要因が寄与しています。

さらに、北アメリカには感染症IVDを専門とする主要な業界プレイヤーが多数存在しており、これが新規検査ソリューションの継続的な開発と供給を促進しています。また、実施される診断検査の量と種類を増やすことで疾病サーベイランスを強化することに重点が置かれていることも、同地域における市場の成長の主要な牽引要因と見られます。

例えば、2023年3月、BD（ベクトン、ディキンソン・アンド・カンパニー）は、膣炎の感染性原因を検出するために設計された「BD CORシステム」搭載の「BD膣パネル」について、アメリカの食品医薬品局（FDA）から510(k)認可を取得しました。この規制上のマイルストーンは、公衆衛生のニーズに対する北アメリカの企業の継続的なイノベーションと迅速な対応を浮き彫りにしています。アメリカの感染症の体外診断用医薬品（IVD）市場は、技術の進歩と医療需要の拡大に支えられ、今後も上昇傾向が続くと予想されます。

新型コロナウイルスのパンデミックは、より迅速な結果報告と高い有効性を備えた診断検査の開発と導入を加速させ、市場の様相を根本的に変えました。パンデミック期間中、各社はSARS-CoV-2感染を迅速に特定できる検査の開発に注力しました。これは感染拡大の抑制に寄与しただけでなく、感染症診断に用いられる基盤技術の進歩にもつながりました。パンデミック後の現在、呼吸器感染症、インフルエンザ、性感染症（STI）などの他の感染症分野が、市場シェアを拡大し始めています。

主要企業のリスト：

• QIAGEN
• BD
• bioMérieux SA
• F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
• Hologic, Inc. (Gen Probe)
• Abbott
• Quidel Corporation
• Siemens Healthineers AG
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Danaher
• OraSure Technologies, Inc.

セグメンテーションの概要

製品別

• 機器
• 試薬
• ソフトウェア

技術別

• 免疫測定法
• 分子診断
• 微生物学
• その他

用途別

• MRSA
• 連鎖球菌
• クロストリジウム・ディフィシル
• バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
• カルバペネム耐性腸内細菌科（CRE）
• 呼吸器ウイルス
• カンジダ
• 結核および薬剤耐性結核
• 消化器パネル検査
• クラミジア
• 淋菌
• HPV
• HIV
• C型肝炎
• B型肝炎
• 新型コロナウイルス
• その他の感染症

検査場所別

• ポイントオブケア
• 中央検査室
• その他

地域別

北アメリカ

• アメリカ
• カナダ
• メキシコ

ヨーロッパ

• 西ヨーロッパ
• イギリス
• ドイツ
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その地の西ヨーロッパ
• 東ヨーロッパ
• ポーランド
• ロシア
• その地の東ヨーロッパ

アジア太平洋

• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリアおよびニュージーランド
• 韓国
• ASEAN
• その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

• サウジアラビア
• 南アフリカ
• UAE
• その他のMEA

南アメリカ

• アルゼンチン
• ブラジル
• その他の南アメリカ